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医药行业对制氮机的要求

作者:admin 发布日期:2021-07-02

 

医药行业不同制氮机氮方式比较

 

在医药行业中,对于药用氮气的要求很高,要求高纯度的氮气才能满足生产需求。药用制氮机与其他制氮设备不同的是因为医药行业国际标准GMP标准规定,与药品或药液接触的部分均采用不锈钢材质及除菌方面的要求。制氮机需要采用不锈钢材质,氮气出口部位需加装除菌过滤器等装置。因为药厂对制氮机的要求高,所以药用制氮机一般采用高配置。据了解,随着GMP标准的提高,不少制氮机行业也在这方面下功夫,市场上出现了不少符合标准的药用高纯度制氮机。药用高纯度制氮机,可广泛用于合成药中用氮气保护,生物工程中用纯氮隔离,制剂生产中充氮灌封,如大输液、水针、粉针、冻干剂等均直接使用氮气。

 

 

目前,制药生产提供(gong)氮(dan)气的(de)方式大致有三种,分别为:钢瓶氮(dan)气供(gong)氮(dan)、液氮(dan)气化提供(gong)氮(dan)气和药用制氮(dan)机。

① 钢(gang)瓶提(ti)供的(de)(de)氮气纯度低(一般(ban)为99.5%~99.9%),且(qie)含有(you)(you)微生物、热原(yuan)等有(you)(you)害杂质(zhi),不(bu)能确保GMP验证对(dui)氮气的(de)(de)要求。对(dui)无(wu)(wu)菌制品要求是无(wu)(wu)尘、无(wu)(wu)微生物和无(wu)(wu)热原(yuan),这(zhei)正是钢(gang)瓶提(ti)供氮气难以保证的(de)(de)。氮气成本最高,对(dui)用量稍大的(de)(de)场合需要较多的(de)(de)人工(gong)和储备(bei),使(shi)用不(bu)方便。

 

②液氮(dan)(dan)在(zai)纯(chun)度(du)上能符号工艺要求,但在(zai)分(fen)装(zhuang)(zhuang)和(he)运输过(guo)程(cheng)(cheng)中,由于设备、附(fu)件、材料以及其(qi)(qi)他因素的(de)(de)污(wu)染,纯(chun)度(du)很容易降低。同(tong)时,在(zai)其(qi)(qi)制备过(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)管路等(deng)装(zhuang)(zhuang)置和(he)调(diao)换储(chu)罐等(deng)过(guo)程(cheng)(cheng)中很难(nan)满足安装(zhuang)(zhuang)、清(qing)洗和(he)消毒的(de)(de)确(que)认,又存(cun)在(zai)着无法验证(zheng)的(de)(de)氮(dan)(dan)气的(de)(de)微生物、热(re)源等(deng)项(xiang)目的(de)(de)缺陷(xian)、所以,液氮(dan)(dan)的(de)(de)纯(chun)度(du)和(he)含尘量也难(nan)以确(que)保GMP验证(zheng)的(de)(de)要求,氮(dan)(dan)气成本较高(gao)。

 

③高纯度药用制氮机包含三个系统:压缩空气处理系统、PSA制氮系统及氮气除尘、除异味、除菌净化系统。制氮主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳以及先进完善的制氮技术和独到简洁的结构设计;氮气净化过滤器组包含高效除尘过滤器、高效除异味过滤器、高效除菌过滤器。产品氮气经处理后可达到干燥(露点<-45℃),无油(含油量<0.001ppm),过滤精度0.01um,无臭无菌,100%滤除细菌和噬菌体。满足cGMP对无菌制剂生产的要求。

 

 

 

根据GMP对氮(dan)气验证的(de)(de)(de)要求,氮(dan)气制备过(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)质(zhi)量控制是供氮(dan)过(guo)程(cheng)安全可靠的(de)(de)(de)源头保证。这(zhei)是因为(wei)GMP的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)在于确(que)保药品生产全过(guo)程(cheng)的(de)(de)(de)各个环(huan)节,都有法规,标(biao)准文件加以约束,从而使最(zui)终产品的(de)(de)(de)质(zhi)量达到安全、有效、均一。因而、普通(tong)钢(gang)瓶、液(ye)氮(dan)等(deng)供气方式将(jiang)逐渐被(bei)制药工业淘汰,取(qu)而代之(zhi)的(de)(de)(de)是高纯度、高质(zhi)量和(he)高洁净的(de)(de)(de)药用高纯度制氮(dan)机供气方式。

 

影响药用高纯度制氮机稳定性的解析

 

药用高纯度制氮机是采用PSA原理制备的,对此类制氮机能否长期稳定的运行与生产出合乎技术要求的氮气是众所关心的问题,而影响制氮机的稳定因素主要有三个方面:

(1)碳分子筛:它是PSA制氮机的核心和关键。制氮技术上要求碳分子筛强度好、产氮率高、氮气的纯度与回收率大,碳分子筛的质量和性能是关键,但是在碳分子筛的选用上也很有讲究。

(2)制氮机设(she)计:制氮机的(de)设(she)计也很(hen)讲究,若结构设(she)计不当就会因高速气(qi)流的(de)冲击产生分子(zi)筛(shai)的(de)跳动和(he)相互磨擦而粉化失效。

(3)除油除尘(chen)过滤:由于大(da)气(qi)污(wu)染的存在(zai),空气(qi)中的油蒸汽容易被(bei)碳分子(zi)筛(shai)所吸附,并难以(yi)脱附,填(tian)塞微孔而使分子(zi)筛(shai)失效(xiao)。另外,水对(dui)碳分子(zi)筛(shai)而言虽然不是致命的,但会使碳分子(zi)筛(shai)“负荷”增(zeng)加,即(ji)影响其吸附O2、CO2等气(qi)体的能力(li)